Qu'est-ce qu'un dispositif médical selon l'Ordonnance sur les Dispositifs Médicaux (ODim) ?

 

[Art. 3 ODim] On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article que le fabricant destine à une utilisation chez l’homme, dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens, et qui est utilisé, seul ou en association, pour l’une ou plusieurs fins médicales précises comme le diagnostic, la prévention, le contrôle, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap, l’investigation, le remplacement ou la modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique, ou la communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus.

 

Obligations légales de maintenance

 

[Art. 71 ODim] Tout professionnel utilisant un dispositif veille à ce que sa maintenance et les tests de maintenance soient réalisés conformément aux exigences légales. La maintenance doit obéir aux principes d’un système de gestion de la qualité et être organisée et documentée adéquatement; elle se fonde sur les instructions du fabricant et sur les risques inhérents au dispositif et à son utilisation.

 

Les réclamations, les dispositifs non conformes, les rappels, les retraits, les mesures correctives et préventives sont consignées.