Définition des dispositifs médicaux
Selon l'Ordonnance sur les Dispositifs Médicaux (ODim), les dispositifs médicaux sont définis comme suit :
Art. 1, al. 1a et b : Instruments, appareils, équipements, logiciels, substances, accessoires et autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou en association, y compris les logiciels destinés à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, et nécessaires au bon fonctionnement de ceux-ci :
A : destinés à être appliqués à l'être humain ;
B : dont l'action principale voulue est dans ou sur le corps humain.

Obligations légales de maintenance
Conformément à l'Art. 20 de l'ODim, tout professionnel utilisant un dispositif médical doit veiller à ce que sa maintenance et les tests associés soient réalisés selon les exigences légales. La maintenance doit respecter les principes d'assurance qualité, être planifiée et effectuée dans des conditions appropriées, en suivant les instructions du fabricant et en fonction des risques liés au dispositif. Les résultats, défauts et mesures correctives doivent être consignés.